Manejo e interpretación de farmacopeas para ensayos microbiológicos

El uso de las farmacopeas para los ensayos microbiológicos en la gama de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, requiere en primer lugar de la lectura de las monografías generales, en las obras oficiales las cuales se van actualizando conforme cada año sale una versión nueva. Para ello, es importante conocer la metodología de los ensayos microbiológicos, las mismas que pueden tener pequeños cambios sustanciales en el procedimiento analítico.

En segundo lugar, los resultados obtenidos conllevan a una propia comprensión y por ende interpretación. Las Farmacopeas de los Estados Unidos (USP) se encuentran armonizados con las Farmacopeas Británica y la europea para muchos de los ensayos microbiológicos.

Por tanto, a través de este curso, podrá reforzar la forma de interpretar los diferentes resultados de los ensayos microbiológicos frente a sus especificaciones; de este modo entender los resultados según las metodologías propias de dichas normas aplicadas en los laboratorios de control de calidad de la Industria farmacéutica.

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¿Qué lograrás?

– Actualización normativa, conocimientos sobre farmacopeas USP, Británica y Europea para cumplir regulaciones en ensayos microbiológicos.
– Análisis y comprensión de resultados microbiológicos alineados con normativas.
– Aplicación de metodologías analíticas según estándares globales de calidad.
– Herramientas para asegurar la confiabilidad de ensayos en productos farmacéuticos y dispositivos médicos.

¿Que aprenderás?

Regulación Peruana
Marco Normativo. Historia de la USP/BP.
Beneficios y aplicaciones de las farmacopeas.
Generalidades
Ejemplos de monografías
Interpretación de resultados
Examen microbiológico de productos no estériles. Atributos Microbiológicos. Criterios de aceptación para la calidad microbiológica de formas farmacéuticas no estériles.
Ensayo de Valoración Microbiológica. Ejemplos. Resultados e interpretación.
Ensayo de Endotoxinas Bacterianas. Ejemplos. Resultados e interpretación.
Ensayo de esterilidad. Ejemplos e interpretación.
Ensayo de Pirógenos. Criterios de conformidad por USP y FB/FE. Ejemplos e interpretación.
Casos prácticos

¿Qué incluye?

– Material e información técnica en archivo electrónico – Certificado a nombre de la empresa KORVAL

Nuestros Expositores

Blga. Verónica López Caycho Bióloga, egresada de la Universidad Particular Ricardo Palma, con más de 20 años de experiencia en el Control de Calidad Microbiológico y Biológico de Productos Farmacéuticos, sanitarios, dispositivos médicos y afines, en el Centro Nacional de Control de Calidad del INS y en el laboratorio farmacéutico TEVA PERU, con entrenamiento internacional en Ensayos Microbiológicos organizado por “Prequalification of Medicines Programme for quality control laboratories involved in prequalification procedure”, en AMMAN, JORDAN (JORDANIA). Con experiencia en implementación de Buenas prácticas de Laboratorio para ensayos de productos farmacéuticos. Participó en Transferencia Tecnológica de métodos, y realizó entrenamiento en “Implementación de Ensayos Microbiológicos según USP/ISO 17025/BPL-OMS” en los países de El Salvador y Ecuador. Consultora y capacitadora en Buenas Prácticas de Laboratorio en Microbiología según la OMS.

Preguntas Frecuentes

¿Cuánto es la duración? Este curso especializado inicia el 22 de abril del 2025 y dará término el 29 de abril del 2025, los horarios son martes y jueves de 20:00 a 22:00 horas (zona horaria GMT – 5). ¿Puedo pagar en cuotas? Dentro de la pasarela de pago, tendrás la opción de pagar el curso especializado en cuotas si cuentas con tarjeta de crédito, esto solo está disponible para algunos países de Latinoamérica. En caso no aparezca esta opción en la página, puedes consultar las facilidades con el área de soporte dando clic clic aquí. ¿A quiénes va dirigido? Profesionales que laboran en áreas de validaciones, producción, aseguramiento de calidad, ingeniería y áreas afines dentro del sector farmacéutico. ¿Son las 2 a.m. en este momento para hacer el pago, hay algún problema? No importa, el sistema está configurado para recibir y entregar sin importar la hora, el día o el clima. Nunca he comprado por internet. ¿Es seguro mi pago? La empresa procesadora de las órdenes es Hotmart uno de los mayores y más seguros procesadores de pagos online a nivel mundial, puedes estar confiado/a de que tu orden e información está 100% segura. ¿Cómo me van a entregar los accesos a las clases? Recibes un correo electrónico con un enlace para crear una contraseña, así podrás acceder al aula virtual donde encontrarás el enlace de acceso a las clases en vivo. ¿No tengo tarjeta de crédito, qué hago? Simplemente pide el favor a un familiar o amigo que haga la orden y coloca tu correo electrónico para que te llegue el material a ti. Tengo un amigo que también quiere crecer profesionalmente. ¿Puedo recomendarle este entrenamiento? Si eres como yo, que le gusta ayudar a las personas impartiendo la educación, envía la dirección de esta página a tu amigo luego que hagas tu orden y podrán iniciar capacitación juntos.

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